EMA potvrdila pozitivní poměr přínosů a rizik u přípravků obsahujících somatropin

Evropská léková agentura (EMA) potvrdila pozitivní poměr přínosů a rizik u léčivých přípravků obsahujících somatropin. Předepisujícím lékařům se připomíná, aby striktně dodržovali schválené indikace a dávkování.

Dokončením přezkoumání léčivých přípravků s obsahem somatropinu Evropská léková agentura (EMA) potvrdila, že poměr přínosů a rizik těchto léčivých přípravků zůstává pozitivní. Přesto Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) předepisujícím lékařům připomíná, aby striktně dodržovali schválené indikace a dávkování a aby pečlivě dbali varování a opatření pro použití těchto léčivých přípravků.

Somatropin je lidský růstový hormon, vyráběný použitím rekombinantní DNA technologie. Podporuje růst během dětství a dospívání a také ovlivňuje způsob, jakým tělo zpracovává tuky, bílkoviny a sacharidy. Je používán k léčbě mnoha stavů spojených s poruchou růstu a nízkým vzrůstem. Patří sem děti, u kterých není růst adekvátní kvůli nedostatku růstového hormonu, děti s Turnerovým syndromem nebo chronickou renální insuficiencí a malé děti narozené jako malé vzhledem k jejich gestačnímu věku (small for gestational age, SGA).

Přezkoumání bylo zahájeno v prosinci 2010 v návaznosti na první výsledky dlouhodobé epidemiologické studie u pacientů, kteří byli léčeni léčivými přípravky s obsahem somatropinu v dětství z důvodu idiopatického nedostatku růstového hormonu a z důvodu idiopatického malého vzrůstu nebo malého vzrůstu vzhledem ke gestačnímu věku (SGA). Výsledky studie naznačily možné zvýšené riziko mortality spojené s léčbou somatropinem ve srovnání s obecnou populací. Zejména bylo zjištěno zvýšené riziko mortality v důsledku kostních nádorů a subarachnoidálního nebo mozkového krvácení.

Výbor CHMP kromě epidemiologické studie v rámci přezkoumání zvážil všechna dostupná data o bezpečnosti léčivých přípravků s obsahem somatropinu, včetně údajů z klinických studií, registrů, sledovaných kohort a spontánních hlášení nežádoucích účinků, aby mohl posoudit vliv na celkový poměr přínosů a rizik u těchto léčivých přípravků.

Výbor CHMP došel k závěru, že studie měla výrazné metodické omezení a že další zkoumané údaje o bezpečnosti nepotvrdily možné vyšší riziko úmrtí spojené s léčivými přípravky obsahujícími somatropin.

Výbor usoudil, při uvážení všech dostupných dat, že poměr přínosů a rizik u léčivých přípravků obsahujících somatropin zůstává pozitivní ve schválených indikací a dávkách.

Výbor CHMP přijal aktuální přezkoumání jako příležitost k harmonizaci stávajících kontraindikací, upozornění a opatření pro užívání těchto léčivých přípravků v rámci celé EU. V harmonizovaném znění je zdůrazněno, že somatropin nesmí být použit, jestliže existuje jakýkoli důkaz o  nádorové aktivitě, a že doporučená maximální denní dávka by neměla být překročena.

Výbor zhodnotí všechna nová důležitá data o bezpečnosti léčivých přípravků s obsahem somatropinu, která se mohou objevit, a výsledky bude komunikovat dle potřeby.

Zdroj:
https://www.sukl.cz/ema-potvrdila-pozitivni-pomer-prinosu-a-rizik-u-pripravku